云沪深配资复宏汉霖两款自研药相关产线获欧盟GMP认证，欧盟登陆再提速

2025年7月2日，复宏汉霖宣布，公司正式获得比利时联邦药品和保健产品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）生物类似药HLX14和Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的相关产线签发的GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，这标志着HLX14和HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准。这也是继曲妥珠单抗汉曲优®和PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）后，复宏汉霖生产质量体系再获欧盟GMP认证。

HLX14和HLX11为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主研制的生物类似药。2022年6月，复宏汉霖与Organon LLC达成授权许可和供应合作，授予其对HLX14和HLX11在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。复宏汉霖分别针对HLX14和HLX11开展一系列头对头对比原研药物的研究，此前已就HLX14获得欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等适应症，并就HLX11获得中国、欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，或作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，以及用于具有高复发风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等其他原研获批适应症。

自成立之初，复宏汉霖始终对标国际最高标准，建立起符合各国药监要求的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际商业合作伙伴实施的多项实地核查及审计，实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区商业化供货。未来，复宏汉霖将继续以全球领先的质量体系为基石，扩大高质量生物药的可及范围，惠及更广泛的患者群体。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。